د اوسني ښه جوړونکي تمریناتو پېژندنه) CGMP (

د FDA لخوا تنظیم شوی، CGMPs د سوداګرۍ پایښت ته اړین دي

په متحده ایاالتو کې، د اوسني ښه تولیدي عملیاتونو) cGMP (د تولید پروسو او تاسیساتو د ډیزاین، څارنې، کنټرول او ساتنې په اړه د خوراکي توکو او مخدره توکو اداره (FDA) رسمي مقررات دي. "اوسنۍ" کلمه هغه شرکتونو ته اشاره کوي چې دوی د وروستي تیکنالوژیو سره تر اوسه پورې پاتې کیدو ته اړتیا لري، نه لس کاله وړاندې یو ښه تمرین کوم.

CGMPs د درمل او بایو ټیکنالوژی شرکتونو لخوا تعقیب شوي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې د دوی توکي د اړتیاو، پیاوړتیا، کیفیت او پاکوالي په شمول ځانګړي اړتیاو ته چمتو شوي دي. ښه تولیدي کولو کړنې د خوړو او درملو د ادارې (FDA) لخوا تنظیمیږي.

یو شمیر فدرالي مقررات شتون لري چې CGMP سره تړاو لري کوم چې که نه تعقیب شوي، د جرمي جزا المل کیږي. دلته دوه ځانګړي مقررات شتون لري چې د درملو تولیدونکي، یو د بولوولوژیکي محصولاتو لپاره، او یو مقرره چې د برقي ریکارډونو او برقي السلیکونو تنظیم کوي.

په اضافي احتیاط کې، ځینې شرکتونو د عملونو، پروسیجرونو او د خطر مدیریت سیسټمونه غوره کړي چې د CGP مقرراتو څخه پورته او وروسته لیږدول کیږي.

د فدرالي مقرراتو قانون) CFR (

د فدرالي مقرراتو قانون) CFR (د فدرالي حکومت عمومي او دوامداره قواعد تدوین دی. CFR د هغو مقرراتو رسمي او رسمي متن لري چې د فدرالي ادارو لخوا پلي کیږي.

CFR په 50 لقبونو ویشل شوی چې د پراخو سیمو استازیتوب کوي د فدرالي مقرراتو تابع دي. هر عنوان په هغو فصلونو ویشل شوی دی چې د دې پراخه موضوع ساحې پورې اړوند بیلابیلو ادارو مقرراتو مقرراتو ته سپارل کیږي. هر فصل په ځانګړو مقررو سیمو پوښلو برخو کې ویشل شوی. هر برخه یا فرعی برخه بیا په برخو باندی ویشل شوی - د CFR اصلی بنسټ.

ځینې ​​وختونه برخې په پراګراف یا فرعي برخې کې ضمیمه شوي دي. په CFR کې د ځانګړو معلوماتو پورې تړاوونه معمولا د برخې په کچه چمتو کیږي.

CGMP او د درملتون صنعت

CFR د درملنې او بایو ټیکنالوژي شرکتونو کې د CGMP سره تړاو لري:

• 21 CFR برخه 210 - د مخدره توکو په تولیدي کولو، پروسس کولو، پیکلو کولو، یا ساتلو کې د اوسني ښه تولید کولو تمرین؛ عمومي برخه
• 21 CFR برخه 211 - د فارغانو فارغانو لپاره اوسني ښه تولید کولو تمرین
• 21 CFR برخه 600 - حیاتیژیک محصولات: عمومي
• 21 CFR برخه 11 - برقی رڪارډونه. برقي لاسلیکونه

په عمومي توګه، 21 CFR برخه 210 د CGMP حکومتدارۍ، پروسس کولو، بسته بندي کولو یا د مخدره موادو ساتلو لپاره اداره کوي. برخه 210 هغه تعریفونه شامل دي کوم چې په مقرراتو لکه بچ، ډیری، او نورو کې کارول کیږي.

د 21 CFR برخه 211 د بشپړ درمل درملونو لپاره د CGMP لپاره ده. د مثال په توګه، د پلاستيکي کانتینر له لارې د مایع درمل لیږدول به د 210 پواسطه پوښل شي، مګر یو قطار به وروسته له هغه وروسته مات شي چې احتمال یې د 211 برخې برخې پورې اړه لري.

21 CFR برخه 600 د حیاتیژیکي محصولاتو پورې اړه لري او مهم تعریفونه، د تاسیس معیارونه، د تاسیساتو معاینې اړتیاوې او د ناوړه تجربو راپور ورکولو اړتیاو لري.

21 CFR برخه 11 د بریښنالیک ریکارډونو او برقی لاسلیکونو لارښوونې لري. 11 برخه هغه معیارونه تعریفوي چې برقی اسناد او برقي السلیکونه د اعتبار وړ او باوري دي او د کاغذ ریکارډونو سره برابر دي. 11 برخه هم په برقی بڼه کې د FDA لپاره چمتو شوي سپارښتنو کې هم پلي کیږي.